头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

打破退出难困局！私募股权迎来新方案

上海证券报讯 随着中国私募股权市场规模的不断扩大，退出难问题日益凸显。为了解决这一难题，监管部门和市场机构近年来积极探索创新，推出了多项新方案，为私募股权投资者提供了更加多元化的退出渠道。

新方案亮点频出，为投资者注入信心

近年来，推出的新方案主要包括以下几方面：

• S基金试点落地：2021年，证监会发布了《关于开展股权投资和创业投资基金份额转让试点的通知》，S基金试点正式落地。S基金是指可以在二级市场转让的私募股权基金份额，为私募股权投资者提供了新的退出渠道。
• 多层次转让制度完善：各地交易所也在积极完善多层次转让制度，推出包括精选层、创新层、区域性股权转让市场等多层次转让平台，为不同规模、不同类型的私募股权基金提供了更加丰富的转让选择。
• 股权回购试点：一些地方也开始探索股权回购试点，允许上市公司回购部分已发行的股份，为私募股权投资者提供了新的退出路径。

专家建言献策，共创退出新生态

针对私募股权退出难问题，业内专家也纷纷建言献策：

• 完善制度体系：进一步完善相关法律法规和制度体系，为私募股权退出提供更加规范、透明的市场环境。
• 培育中介机构：大力培育专业化的私募股权退出中介机构，为投资者提供更加优质的退出服务。
• 加强投资者教育：加强对投资者的教育和引导，帮助投资者树立理性投资理念，降低对退出通道的依赖。

结语

私募股权市场的健康发展离不开畅通的退出渠道。随着新方案的不断推出和完善，私募股权投资者将拥有更加多元化的退出选择，退出难问题将逐步得到缓解。同时，监管部门和市场机构也应继续努力，为私募股权市场创造更加良好的退出生态，促进市场健康发展。